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　　发布的为规范人类辅助生殖技术的应用和管理的办法，发布了相关技术规范、基本标准和伦理原则，自2001年8月1日起施行

　　该办法共五章二十五条，明确技术应用需以医疗为目的，符合计划生育政策、伦理原则和法律规定，禁止买卖配子、合子、胚胎以及实施技术

　　。规定辅助生殖技术实施需经卫生行政部门审批，分为丈夫人工授精（省级审批）与供精人工授精、

　　。配套措施包括建立医学伦理委员会监督、供精协议签署、技术档案管理和质量监测评估等制度

　　印发《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》，强化技术机构主体责任和质量安全管理

　　。2023年国家卫生健康委员会联合14部门开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动，重点整治、非法采供卵等违法行为

　　。司法实践中，福建高院2025年再审判决明确《办法》相关条款不得对抗上位法对妇女生育权利的保护

　　第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。

　　第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。

　　禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的技术。

　　第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。

　　第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。

　　第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：

　　（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、 人员情况、设备和技术条件情况等）；

　　（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；

　　第八条申请开展丈夫人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。

　　第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

　　第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。

　　第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

　　第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。

　　第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

　　第十五条实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类库签订供精协议。严禁私自采精。

　　第十六条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。

　　第十七条实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。

　　第十九条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。

　　第二十条卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

　　第二十一条违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

　　第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　第二十三条本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。

　　第二十四条本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。

　　人工授精是指用人工方式将注入女性体内以取代途径使其妊娠的一种方法。根据来源不同，分为丈夫人工授精和供精人工授精。

　　体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。